Bystolic 23

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Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Bystolic modo sicuro ed efficace. Prima di prendere Bystolic si prega di consultare il proprio medico. Vedere le informazioni prescrittive complete per Bystolic. 1. INDICAZIONI E USO Bystolic è un agente bloccante beta-adrenergici indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. (1.1) 1.1 Ipertensione Bystolic è indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna vedi studi clinici (14.1). Bystolic può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi vedere Interazioni con altri farmaci (7). L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi vantaggi sono stati osservati in studi controllati di farmaci antiipertensivi da un'ampia varietà di classi farmacologiche, compresa la classe a cui appartiene questo farmaco principale. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrino la riduzione del rischio con Bystolic. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e di gestione, vedere pubblicato linee guida, come quelle della pressione sanguigna alta Nazionale Formazione Programmi Comitato misto Nazionale per la prevenzione, rilevazione, valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna (JNC). Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione del sangue, e non qualche altra proprietà farmacologica i farmaci, che è in gran parte responsabile di quei benefici. Il più grande e costante beneficio di outcome cardiovascolare è stata una riduzione del rischio di ictus, ma riduzioni di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare anche essere stato visto regolarmente. sistolica elevata o pressione diastolica cause aumento del rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è superiore alle più alte pressioni sanguigne, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione severa in grado di fornire notevoli benefici. riduzione del rischio relativo di riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con diversi rischio assoluto, in modo che il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a più alto indipendenti rischio di loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti ci si aspetterebbe di beneficiare di un trattamento più aggressivo per un obiettivo pressione sanguigna più bassa. Alcuni farmaci antipertensivi hanno effetti della pressione sanguigna più piccoli (come monoterapia) in pazienti di razza nera, e molti farmaci antipertensivi avere indicazioni e gli effetti (ad esempio su angina, insufficienza cardiaca, o nefropatia diabetica) approvati supplementari. Queste considerazioni possono Guida alla scelta della terapia. 3. Forme di dosaggio e punti di forza Bystolic è disponibile in compresse per somministrazione orale contenenti nebivololo cloridrato equivalente a 2,5, 5, 10, e 20 mg di nebivololo. compresse Bystolic sono, biconvesse, senza punteggio, differenziato per colore triangolare e sono incisi con FL su un lato e il numero di mg (2, 5, 10, o 20) sul lato opposto. Compresse: 2.5, 5, 10, 20 mg (3) 4. CONTROINDICAZIONI Bystolic è controindicato nelle seguenti condizioni: bradicardia grave Cuore bloccare maggiore di primo grado I pazienti con sindrome del seno malato insufficienza cardiaca scompensata shock cardiogeno (a meno che un pacemaker permanente è a posto ) I pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh B) I pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto. bradicardia grave (4) Blocco cardiaco maggiore di primo grado (4) I pazienti con shock cardiogeno (4) insufficienza cardiaca scompensata (4) sindrome del seno malato (a meno che un pacemaker permanente è a posto) (4) I pazienti con insufficienza epatica grave (Child Pugh B) (4) ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto (4) 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI esacerbazione acuta della malattia coronarica al momento della cessazione della terapia: non interrompere bruscamente (5.1) diabete: Monitor glucosio come b-bloccanti può mascherare i sintomi di ipoglicemia (5.5) 5.1 brusca sospensione della terapia non interrompere bruscamente la terapia Bystolic in pazienti con malattia coronarica. esacerbazione grave di angina, infarto del miocardio e aritmie ventricolari sono stati riportati in pazienti con malattia coronarica in seguito alla brusca interruzione della terapia con beta-bloccanti. Infarto del miocardio e aritmie ventricolari può avvenire con o senza precedente esacerbazione della angina pectoris. Attenzione pazienti senza malattia coronarica manifesta contro l'interruzione o la sospensione brusca della terapia. Come con gli altri beta-bloccanti, quando è prevista la sospensione della Bystolic, accuratamente osservare e consigliare ai pazienti per ridurre al minimo l'attività fisica. Cono Bystolic più di 1 o 2 settimane, quando possibile. Se l'angina peggiora o insufficienza coronarica acuta si sviluppa, riavviare Bystolic tempestivamente, almeno temporaneamente. 5.2 angina e infarto miocardico acuto Bystolic non è stato studiato nei pazienti con angina pectoris o che hanno avuto un recente infarto miocardico. 5.3 Malattie broncospastiche In generale, i pazienti con malattie broncospasmo non dovrebbero ricevere bloccanti. 5.4 Anestesia e il maggiore intervento chirurgico a causa di ritiro con beta-bloccanti è stata associata ad un aumentato rischio di infarto miocardico e di dolore toracico, pazienti già in beta-bloccanti dovrebbero generalmente continuare il trattamento per tutto il periodo perioperatorio. Se Bystolic deve essere continuato nel periodo perioperatorio, monitorare i pazienti da vicino quando gli agenti anestetici che deprimono la funzione miocardica, come etere, ciclopropano, e tricloroetilene, vengono utilizzati. Se la terapia ß-bloccanti è ritirata prima chirurgia maggiore, la ridotta capacità del cuore di rispondere alle reflex stimoli adrenergici possono aumentare i rischi di anestesia generale e procedure chirurgiche. Gli effetti ß-bloccanti di Bystolic può essere invertito da agonisti, per esempio dobutamina o isoproterenolo. Tuttavia, tali pazienti possono essere soggetti a ipotensione grave prolungata. Inoltre, difficoltà a riavviare e mantenere il battito cardiaco è stata riportata con beta-bloccanti. 5.5 Il diabete e bloccanti ipoglicemia possono mascherare alcune delle manifestazioni di ipoglicemia, in particolare la tachicardia. bloccanti non selettivi possono potenziare l'ipoglicemia e il ritardo di recupero insulino-indotta dei livelli di glucosio nel siero. Non è noto se nebivololo ha questi effetti. Consigliare ai pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali su queste possibilità. 5.6 Tireotossicosi b-bloccanti possono mascherare i segni clinici di ipertiroidismo, come la tachicardia. La brusca sospensione di b-bloccanti può essere seguita da una riacutizzazione dei sintomi di ipertiroidismo o può precipitare una tempesta tiroidea. 5.7 bloccanti malattia vascolare periferica possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa nei pazienti con malattia vascolare periferica. 5.8 calcio non diidropiridinico canale bloccanti A causa del significativo inotropo negativo e gli effetti cronotropi in pazienti trattati con beta-bloccanti e calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, monitorare l'ECG e la pressione sanguigna nei pazienti trattati in concomitanza con questi agenti. 5.9 Utilizzo con l'esposizione del CYP2D6 Inibitori nebivololo aumenta con l'inibizione del CYP2D6 vedere Interazioni con altri farmaci (7). La dose di Bystolic può essere necessario ridurre. 5.10 alterata funzione renale La clearance renale di nebivololo è ridotta nei pazienti con insufficienza renale grave. Bystolic non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi vedere Farmacologia Clinica (12.4) e Dosaggio e somministrazione (2.1). 5.11 alterata metabolismo epatico funzione di nebivololo è ridotta nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Bystolic non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave vedere Farmacologia Clinica (12.4) e Dosaggio e somministrazione (2.1). 5.12 rischio di reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con una storia di gravi reazioni anafilattiche ad una varietà di allergeni può essere più reattivo a sfida accidentale, diagnostico, terapeutico o ripetuta. Tali pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usati per trattare le reazioni allergiche. 5.13 feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma nota o sospetta, avviare un bloccante prima l'uso di qualsiasi-bloccante. 6. REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse più comuni (6.1): mal di testa, affaticamento Per segnalare sospette reazioni avverse, a contatto Forest Laboratories al 1-800-678-1605 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov / MedWatch. 6.1 Studi clinici L'esperienza Bystolic è stato valutato per la sicurezza nei pazienti con ipertensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il profilo delle reazioni avverse osservate era coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti negli studi clinici. Le reazioni avverse riportate per ciascuna di queste popolazioni di pazienti sono fornite di seguito. Sono escluse le reazioni avverse considerate troppo generiche per essere informativo e quelli che non ragionevolmente associato con l'uso del farmaco, perché sono stati associati con la condizione da trattare o sono molto comuni nella popolazione trattata. I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione sperimentazione in tutto il mondo clinico per Bystolic in 6545 pazienti, di cui 5038 pazienti trattati per l'ipertensione e le restanti 1507 soggetti trattati per altre malattie cardiovascolari. Dosi variava da 0,5 mg a 40 mg. I pazienti hanno ricevuto Bystolic per un massimo di 24 mesi, con più di 1900 pazienti trattati per almeno 6 mesi, e circa 1300 pazienti per più di un anno. IPERTENSIONE: Negli studi clinici controllati con placebo di confronto Bystolic al placebo, l'interruzione della terapia a causa di reazioni avverse è stata riportata nel 2,8 dei pazienti trattati con nebivololo e 2,2 dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del Bystolic sono stati cefalea (0,4), nausea (0,2) e bradicardia (0,2). La tabella 1 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti che sono stati riportati in tre di 12 settimane, gli studi in monoterapia controllati con placebo che coinvolgono 1597 pazienti ipertesi trattati con 5 mg, 10 mg, o 20-40 mg di Bystolic e 205 pazienti trattati con placebo e per il quale il tasso di incidenza è almeno 1 dei pazienti trattati con nebivololo e maggiore del tasso per quelli trattati con placebo in almeno un gruppo dose. Tabella 1. Reazioni avverse emerse con il trattamento con una incidenza (oltre 6 settimane) 1 in pazienti Bystolic-trattato e ad una frequenza superiore rispetto al placebo-pazienti trattati con sistemi e organi Termine preferito Placebo (n 205) () Nebivolol 5 mg (n 459 ) () Nebivolol 10 mg (n 461) () Nebivololo 20-40 mg (n 677) () Patologie cardiache Bradicardia 0 0 0 1 Patologie gastrointestinali Diarrea 2 2 2 3 Nausea 0 1 3 2 Patologie fatica 1 2 2 5 Petto dolore 0 0 1 1 L'edema periferico 0 1 1 1 Patologie del sistema nervoso mal di testa 6 9 6 7 Vertigini 2 2 3 4 Disturbi psichiatrici Insonnia 0 1 1 1 Disturbi respiratori dispnea 0 0 1 1 della cute e del tessuto sottocutaneo Rash 0 0 1 1 elencati qui sotto sono altre reazioni avverse segnalate con un'incidenza di almeno 1 in più di 4300 pazienti trattati con Bystolic in studi clinici controllati e in aperto ad eccezione di quelli già indicati nella tabella 1. i termini troppo generici per essere informativo, sintomi minori, o reazioni avverse improbabile che sia attribuibile alla droga perché sono comuni nella popolazione. Queste reazioni avverse sono state nella maggior parte dei casi osservati con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo negli studi controllati. Corpo nel suo complesso: astenia. Gastrointestinali Disturbi del sistema: dolore addominale disturbi metabolici e alimentari: ipercolesterolemia Patologie del sistema nervoso: parestesia 6.2 Laboratorio anomalie nella monoterapia studi controllati di pazienti ipertesi, Bystolic è stata associata ad un aumento della BUN, acido urico, i trigliceridi e una diminuzione del colesterolo HDL e conta piastrinica . 6.3 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate da segnalazioni spontanee di Bystolic ricevuto in tutto il mondo e non sono stati indicati. Queste reazioni avverse sono state scelte per l'inclusione a causa di una combinazione di serietà, la frequenza di segnalazione o potenziale nesso causale a Bystolic. Le reazioni avverse più comuni nella popolazione generale sono state omesse. Poiché queste reazioni avverse sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione Bystolic: funzionalità epatica anomala (tra cui un aumento di AST, ALT e bilirubina), edema polmonare acuto, renale acuta fallimento, blocco atrioventricolare (sia secondo e terzo grado), broncospasmo, la disfunzione erettile, ipersensibilità (inclusi orticaria, vasculite allergica e rari casi di angioedema), infarto del miocardio, prurito, psoriasi, fenomeno di Raynaud, periferiche ischemia / claudicatio, sonnolenza, sincope, trombocitopenia, varie eruzioni cutanee e disturbi della pelle, vertigini e vomito. 7. Interazioni con altri farmaci inibitori dell'enzima CYP2D6 possono aumentare i livelli nebivololo (7.1) Reserpina o clonidina possono produrre eccessiva riduzione di attività simpatica. frequenza cardiaca glicosidi (7.2) Sia digitale e b-bloccanti lento conduzione atrioventricolare e diminuire. L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia. (7.3) Verapamil - o diltiazem-tipo calcio-antagonisti possono causare un'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, e la contrattilità cardiaca. (7.4) 7.1 CYP2D6 Inibitori Usare cautela quando Bystolic è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 (chinidina, propafenone, fluoxetina, paroxetina, ecc) vedere Farmacologia Clinica (12.5). 7.2 agenti ipotensivi Non usare Bystolic con altri beta-bloccanti. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono farmaci catecolamine di riduzione, come ad esempio reserpina o guanetidina, perché l'azione ß-bloccanti aggiunto di Bystolic può produrre eccessiva riduzione di attività simpatica. Nei pazienti che ricevono Bystolic e clonidina, interrompere Bystolic per diversi giorni prima della graduale rastremazione della clonidina. 7.3 glicosidi della digitale Sia glicosidi digitalici e b-bloccanti lento di conduzione atrioventricolare e diminuire la frequenza cardiaca. L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia. 7.4 Calcio-antagonisti Bystolic può esacerbare gli effetti di depressivi del miocardio o inibitori di conduzione AV, come alcuni calcioantagonisti (in particolare del verapamil phenylalkylamine e benzotiazepina classi diltiazem), o farmaci antiaritmici, come la disopiramide. 8. UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza teratogeni Effetti: Categoria C. Diminuzione del peso dei cuccioli si sono verificati a 1,25 e 2,5 mg / kg nei ratti, una volta esposto durante il periodo perinatale (fine della gestazione, il parto e l'allattamento). A 5 mg / kg e dosi più elevate (1,2 volte la MRHD), la gestazione prolungata, distocia e ha ridotto cure materne sono state prodotte con aumenti corrispondenti morti fetali in ritardo e nati morti e una diminuzione peso alla nascita, numero dei nati vivi e la sopravvivenza dei cuccioli. numero insufficiente di cuccioli sopravvissuti a 5 mg / kg per valutare la prole per performance riproduttive. Negli studi in cui ratte gravide sono state date nebivololo durante l'organogenesi, ridotti sono stati osservati del peso corporeo fetale a dosi tossiche per la madre di 20 e 40 mg / kg / die (5 e 10 volte la MRHD), e piccoli ritardi reversibili nell'ossificazione sternale e toracica associate con le riduzioni del peso corporeo fetale e un piccolo aumento del riassorbimento verificati a 40 mg / kg / giorno (10 volte la MRHD). Nessun effetto negativo sui embrio-fetale vitalità, il sesso, il peso o la morfologia sono stati osservati in studi in cui nebivololo è stato dato a coniglie gravide a dosi fino a 20 mg / kg / die (10 volte la MRHD). 8.2 Travaglio e parto Nebivololo causato gestazione prolungata e distocia a dosaggi di 5 mg / kg nei ratti (1,2 volte la MRHD). Questi effetti sono stati associati con un aumento delle morti fetali e cuccioli nati morti, e una diminuzione peso alla nascita, numero dei nati vivi e il tasso di sopravvivenza dei cuccioli, gli eventi che si sono verificati solo quando nebivololo è stato dato durante il periodo perinatale (fine della gestazione, il parto e l'allattamento). Nessuno studio di nebivololo sono stati condotti in donne in gravidanza. Utilizzare Bystolic durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. 8.3 allattano Studi nei ratti hanno dimostrato che nebivololo o dei suoi metaboliti attraversare la barriera placentare e sono escreti nel latte materno. Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. A causa del potenziale di b-bloccanti per produrre gravi reazioni avverse nei lattanti, soprattutto bradicardia, Bystolic non è raccomandato durante l'allattamento. 8.4 pediatrico L'uso di sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. studi pediatrici in età neonato a 18 anni non sono stati condotti a causa della caratterizzazione incompleta di tossicità per lo sviluppo e possibili effetti negativi sulla fertilità a lungo termine si veda non clinico Tossicologia (13.1). 8.5 geriatrica uso dei 2800 pazienti negli studi clinici ipertensione controllati con placebo Stati Uniti sponsorizzati, 478 pazienti sono stati 65 anni di età o più. Non sono state osservate differenze complessive di efficacia o nell'incidenza di eventi avversi tra i pazienti più anziani e più giovani. La mancata 8.6 Cuore In uno studio controllato con placebo di 2128 pazienti (1067 Bystolic, 1061 placebo) più di 70 anni di età con insufficienza cardiaca cronica che riceve una dose massima di 10 mg al giorno per una mediana di 20 mesi, nessun peggioramento di insufficienza cardiaca è stata riportati con nebivololo rispetto al placebo. Tuttavia, se l'insufficienza cardiaca peggiora prendere in considerazione l'interruzione della Bystolic. Risparmiare sul costo del Bystolic con il nostro Bystolic Nebivololo Discount Card è un bloccante del recettore 1 con azoto effetto vasodilatatore ossido-potenziamento utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e, in Europa, anche della disfunzione ventricolare sinistra. È altamente cardioselective in determinate circostanze ma ha prove meno robusto del vantaggio di sopravvivenza rispetto altri beta-bloccanti. contributori di Wikipedia. Bystolic Wikipedia, l'enciclopedia libera. Wikipedia, l'enciclopedia libera, 05.07.2012. Web. 06.07.2012. 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