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Ciprofloxacina gocce auricolari Ciprofloxacina Otic Solution è un antimicrobico chinolonico indicato per il trattamento di otite esterna acuta a causa di ceppi sensibili di Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Ear Drops Ciprofloxacina DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il contenuto di un contenitore monouso (volume estraibile: 0,25 ml) dovrebbe essere instillata nell'orecchio colpito due volte al giorno (circa 12 ore di distanza) per 7 giorni. Lavarsi le mani prima dell'uso. La soluzione deve essere riscaldato, tenendo il contenitore in mano per almeno 1 minuto, per ridurre al minimo le vertigini che possono derivare dalla instillazione di una soluzione fredda nel canale uditivo. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto e quindi la soluzione deve essere instillata. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per almeno 1 minuto per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Forme di dosaggio e punti di forza Ciprofloxacina Otic Solution è uno sterile, priva di conservanti, la soluzione otic della ciprofloxacina cloridrato equivalente a 0,2 ciprofloxacina (0,5 mg a 0,25 ml) in ogni contenitore monouso. Controindicazioni Ciprofloxacina Otic soluzione è controindicato in persone con una storia di ipersensibilità alla ciprofloxacina. Avvertenze e precauzioni Otic Uso Ciprofloxacina Otic soluzione è solo per uso otic. Essa non deve essere utilizzato per l'iniezione, per inalazione o per uso topico oftalmico. Ipersensibilità ciprofloxacina Otic soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di un rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La crescita di organismi resistenti con l'uso prolungato Come con altri anti-infettivi, uso di Ciprofloxacina Otic soluzione può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, inclusi lieviti e funghi. In caso di super-infezione, interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa. La mancanza di risposta clinica Se l'infezione non è migliorata dopo una settimana di terapia, culture può aiutare a guidare l'ulteriore trattamento. Reazioni avverse Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse ai farmaci osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. In uno studio randomizzato, studio clinico con controllo attivo, circa 300 pazienti con segni e sintomi clinici di otite esterna sono stati trattati con ciprofloxacina Otic Solution. Le reazioni avverse più frequentemente riportati sono stati dolore al sito di applicazione, prurito all'orecchio, superinfezione orecchio fungine, e mal di testa, ciascuna segnalata in circa il 2-3 dei pazienti. USO IN popolazioni specifiche studi Categoria C. riproduzione Gravidanza gravidanza sono stati condotti su ratti e topi con dosi orali fino a 100 mg / kg e per via endovenosa (IV) dosi fino a 30 mg / kg e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto come risultato di ciprofloxacina. Nei conigli, ciprofloxacina (30 e 100 mg / kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materno e una maggiore incidenza di aborto, ma non teratogenicità è stata osservata a entrambi i dosaggi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg / kg, senza tossicità materna è stata prodotta nel coniglio, e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Ciprofloxacina Otic Solution. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sono stati condotti in donne in gravidanza. Si deve usare cautela quando Ciprofloxacina Otic soluzione è utilizzata da una donna incinta. Infermieristica madri Ciprofloxacina è escreta nel latte umano con uso sistemico. Non è noto se la ciprofloxacina è escreta nel latte materno dopo l'uso otic. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Pediatric Usa non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di ciprofloxacina Otic soluzione nei bambini al di sotto un anno di età. L'efficacia della ciprofloxacina Otic soluzione nel trattamento di otite esterna in pazienti pediatrici di un anno o più anziani è stata dimostrata in studi clinici controllati (vedere paragrafo 14 studi clinici). Non ci sono prove che l'amministrazione otic di chinoloni ha alcun effetto sulle articolazioni del peso del cuscinetto, anche se è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni di causare artropatia negli animali immaturi. Geriatrica non utilizzare differenze di sicurezza e di efficacia sono stati osservati tra i pazienti anziani e giovani. Ear Drops Ciprofloxacina Ciprofloxacina Descrizione Otic Soluzione 0.2 contiene la sintetica antimicrobico cloridrato agente ciprofloxacina. Ciprofloxacina Otic Solution è una soluzione sterile priva di conservanti per l'uso otic. Ogni contenitore monouso di ciprofloxacina Otic soluzione offre 0,25 ml di soluzione equivalente a 0,5 mg di ciprofloxacina. Gli eccipienti sono povidone, glicerina, acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio e / o acido lattico può essere aggiunto per aggiustare il pH. Ciprofloxacina, un fluroquinolone è disponibile come monocloridrato, sale monoidrato di 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-diidro-4-osso-7- (1-piperazinil) Acido -3-chinolincarbossilico. La sua formula molecolare è C 17 H 18 FN 3 O 3 H 2 O, e il peso molecolare è 385,82. La struttura chimica della ciprofloxacina cloridrato è: Ear Drops Ciprofloxacina - Farmacologia Clinica Meccanismo d'azione La ciprofloxacina è un antibiotico fluorochinolone (vedi 12.4 Farmacologia Clinica, Microbiologia). Farmacocinetica Le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina non sono stati misurati dopo la somministrazione di 0,25 ml Ciprofloxacina Otic Solution (dose totale: 0,5 mg di ciprofloxacina). Tuttavia, la massima concentrazione plasmatica di ciprofloxacina è previsto per essere inferiore a 5 ng / mL. Microbiologia L'azione battericida dei risultati ciprofloxacina dall'interferenza con l'enzima DNA girasi, che è necessario per la sintesi del DNA batterico. La resistenza batterica ai chinoloni può svilupparsi attraverso meccanismi chromosomally - o plasmide-mediata. Il meccanismo d'azione dei fluorochinoloni, tra ciprofloxacina, è diverso da quello dei macrolidi. Pertanto, ciprofloxacina sia attivo contro i patogeni resistenti a tali antibiotici, e questi antibiotici può essere attivo contro i patogeni resistenti alla ciprofloxacina. Studi in vitro dimostrano resistenza crociata tra ciprofloxacina e alcuni fluorochinoloni. La ciprofloxacina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri, sia in vitro che nelle infezioni cliniche di otite esterna acuta come descritto nella Sezione 1 Indicazioni e impiego. Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa. Non clinici TOSSICOLOGIA cancerogenesi, mutagenesi, e compromissione della fertilità studi di cancerogenesi a lungo termine in topi e ratti sono stati completati per la ciprofloxacina. Dopo dosi orali giornaliere di 750 mg / kg (topo) e 250 mg / kg (ratti) sono stati somministrati per un massimo di 2 anni, non vi era alcuna prova che la ciprofloxacina ha avuto nessun effetto cancerogeno o cancerogeni in queste specie. Non ci sono studi a lungo termine di ciprofloxacina Otic Solution sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno. Otto in vitro test di mutagenesi sono stati condotti con la ciprofloxacina, e i risultati del test sono le seguenti: Salmonella / microsoma test (negativo) Escherichia coli DNA Repair Assay (negativo) delle cellule del linfoma del topo Forward Mutation Assay (positivo) Hamster V79 cinese cellulare HGPRT Test ( negative) Syrian Hamster embrioni cellulare Transformation Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mutazione puntiforme Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitotico Crossover e Gene conversione Assay (negativo) Rat epatociti riparazione del DNA Assay (positivo). Due degli 8 test in vitro sono stati positivi, ma i risultati delle seguenti 3 nei sistemi di collaudo in vivo hanno dato risultati negativi: Ratto epatociti riparazione del DNA test del micronucleo Test (Mouse) dominante letale Test (Mouse). Gli studi di fertilità condotti su ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg / kg / die non hanno evidenziato perdite di valore. Questo sarebbe più di 100 volte la dose massima raccomandata clinica di ciprofloxacina ototopical basata sulla superficie corporea, assumendo totale assorbimento della ciprofloxacina dall'orecchio di un paziente trattato con Ciprofloxacina Otic soluzione due volte al giorno. Studi clinici In uno studio randomizzato, multicentrico, studio valutatore in cieco su pazienti affetti da otite esterna acuta, i pazienti sono stati trattati con ciprofloxacina Otic soluzione due volte al giorno o alla neomicina e polimixina B solfati e soluzione di idrocortisone otic (EPN) tre volte al giorno per 7 giorni . Nella popolazione per protocollo, guarigione clinica è stata raggiunta al termine di un trattamento 7 giorni a 70 (173/247) per il gruppo trattato Ciprofloxacina Otic Solution contro 60 (147/243) per il gruppo di controllo trattato. Come dotazione / stoccaggio e manipolazione Ciprofloxacina Otic soluzione è un chiaro, incolore, sterile, soluzione senza conservanti. Ciprofloxacina Otic Solution viene fornito come soluzione otic 0.2 in un polietilene a bassa densità (LDPE) contenitore monouso. Ogni contenitore monouso offre 0,25 ml di soluzione equivalente a 0,5 mg di ciprofloxacina 14 singoli contenitori di uso sono confezionati in un sacchetto di alluminio involucro in una scatola (NDC 42195-550-14). Conservare a 15F). Eliminare i contenitori usati. Conservare i contenitori non utilizzati nel sacchetto al riparo dalla luce. Paziente Counseling Informazioni istruzioni per l'uso I pazienti devono essere informati che la ciprofloxacina Otic soluzione è solo per uso otic. Non è per uso oftalmico o per inalazione. Non è per l'iniezione. La ciprofloxacina Otic soluzione deve essere somministrato 2 volte al giorno (circa 12 ore di distanza) in ciascun orecchio infetto. Ciprofloxacina Otic soluzione deve essere usata finché è prescritto, anche se i sintomi migliorano. Il paziente deve essere consigliato di seguire queste istruzioni mentre su Ciprofloxacina Otic Soluzione: lavarsi le mani prima dell'uso. Riscaldare il contenitore in loro mani per almeno un minuto prima dell'uso per ridurre al minimo vertigini che può derivare dalla instillazione di una soluzione fredda nel canale uditivo. Twist off e scartare parte superiore del contenitore. Lie con l'orecchio colpito verso l'alto e poi instillare il contenuto di un contenitore nell'orecchio. Mantenere questa posizione per almeno un minuto per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Scartare il contenitore usato. Conservare i contenitori non utilizzati nel sacchetto al riparo dalla luce. I pazienti di ipersensibilità devono essere avvisati di interrompere immediatamente Ciprofloxacina Otic soluzione alla prima comparsa di un rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità vedere paragrafo 5.1 Avvertenze e precauzioni. Ciprofloxacina Otic soluzione è: Distribuito da: Xspire Pharma P. O. Box 1724 Madison, MS 39130. Prodotto da: La Ritedose Corporation Columbia, SC 29203 Stati Uniti d'America PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - 0,25 ml Ciprofloxacina Otic Solution, 0.2 contenitori non per la vendita individuale. Eliminare i contenitori usati. Conservare a 15F). Conservare i contenitori non utilizzati nel sacchetto al riparo dalla luce. Contenuto: 14 usare contenitori singoli 0,25 ml ciascuno (volume estraibile) Prodotto da: La Ritedose Corporation Columbia, SC 29203 Stati Uniti d'America P. O. Box 1724 Madison, MS 39130
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