Betoptic 162

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(Clorhidrato de betaxololo) FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada 100 ml de suspensin OFTLMICA contienen: Clorhidrato de betaxololo Equivalente a 0,25 g di base de betaxololo Vehculo c. b.p. 100 ml. La suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 Contiene clorhidrato de betaxololo un agente bloqueador beta-1 cardioselectivo es una de frmula suspensin estril de resina y Carbopol. Betoptic S ofrece la concentracin ideale de betaxololo para una adecuada biodisponibilidad eficacia en controllo el de la PIO y confort a la aplicacin. Gracias a la Avanzada tecnologa de su vehculo Betoptic e Al 0,25 permite Una biodisponibilidad del compuesto Activo Equivalente a la solucin de betaxololo al 0,5 con Una notevoli disminucin de las molestias a la instilacin. Por ser un bloquedor beta-1 Selectivo non ocasiona vasoconstriccin perifrica como los betabloqueadores non selectivos. La Mejora del campo visivo de los pacientes tratados con Betoptic un mediano y largo plazos se explica por la beta-Selectividad del betaxololo. AL Nessuna incidir negativamente en el flujo sanguneo Betoptic ofrece Una mejor conservacin del campo visivo en los pacientes glaucomatosos que en los pacientes tratados con betabloqueadores non selectivos. Betoptic es ms seguro que el resto de los betabloqueadores gracias a su mnima incidencia de efectos colaterales en pacientes con padecimientos sistmicos concomitantes. Betoptic proporciona Una mejor conservacin del campo visivo peccato largo plazo sfugge en el controllo de la PIO y gran comodidad a su aplicacin. Betoptic S est indicado en el tratamiento de la mayora de los tipos de glaucoma o casos de hipertensin intraoculare. Puede ser utilizado solista o en combinacin con otros medicamentos para reducir la Presin intraoculare. Betoptic S non deber administrarse un pacientes con hipersensibilidad un cualquiera de los componentes de la frmula de este producto. La suspensin oftlmica de betaxololo al 0,25 est contraindicada en pacientes con bradicardia sinusale bloqueo auriculoventricular sindaco al de Primer Grado scossa cardiognico o pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia: No existen Estudios adecuados y bien en controlados mujeres Embarazadas. Betoptic S deber ser utilizado durante el embarazo slo si el posible beneficio justifica el posible Riesgo al feto. No se sabe el si clorhidrato de betaxololo es excretado en la leche humana. Dado que muchas drogas figlio excretadas en la leche humana se debe tener cuidado cuando se amministra suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 A madres en lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Oculares: En ensayos clnicos el ms Evento frecuentemente asociado con el uso de suspensin oftlmica de clorhidrato de betaxololo al 0,25 ha sido la molestia oculare transitoria. Se han dado un conocer las condiciones siguientes en una pequea cantidad de pacientes: Visin borrosa queratitis punteada superficiale sensacin de cuerpo extrao fotofobia prurito y sensacin de ojo seco. Sistmicas: Rara vez se han dado un conocer reacciones sistmicas luego de la administracin de la suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 O de la solucin oftlmica de Betoptic Al 0,5 STAS incluyen: Cardiovasculares: Bradicardia bloqueo cardiaco e insuficiencia congestiva. Pulmonares: Perturbaciones pulmonares caracterizadas por disnea broncospasmo secreciones bronquiales e insuficiencia respiratoria. Sistema nervioso centrale: Insomnio vahdos vrtigo dolor de cabeza y depresin letargia. Otras: orticaria necrlisis epidrmica txica cada del Cabello y glositis. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Los Agentes bloqueadores betaadrenrgicos aplicados tpicamente pueden absorberse sistmicamente. En Estudios clnicos se demostr que la suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 tiene un Efecto menor sobre la frecuencia cardiaca y la Presin sangunea que los agentes betabloquedores non selectivos. Se debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con Antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular. El tratamiento con Betoptic S al 0,25 deber suspenderse a los primeros sntomas de insuficiencia cardiaca. Diabete mellito: Los Agentes bloqueadores betaadrenrgicos Deben administrarse con cuidado en pacientes sujetos un hipoglucemia espontnea o pacientes diabticos (especialmente los que presentan diabete lbil) que reciban insulina o Agentes hipoglucemiantes por va orale. Los agentes betabloqueadores pueden enmascarar los signos o sntomas de la hipoglucemia Aguda. Tirotoxicosis: Los Agentes bloqueantes betaadrenrgicos pueden enmascarar determinados signos clnicos (por ejemplo taquicardia del hipertiroidismo). Si se sospecha que los pacientes estn desarrollando tirotoxicosis stos debern ser cuidadosamente controlados para evitar Una suspensin Brusca de los Agentes betabloqueadores lo cual puede precipitar Una tormenta tiroidea. Debilidad muscolare: Se ha informado que el bloqueo betaadrenrgico potencializa la debilidad muscolare truffa determinados compatibili sntomas miastnicos (por ejemplo: diplopa ptosi y debilidad generalizada). Ciruga sindaco: Antes de administrar anestesia generale se debe considerar El Retiro graduale de los betabloqueadores debido a la disminucin de la capacidad de respuesta del Corazn un los estmulos reflejos simpticos mediados betaadrenrgicamente. Pulmonares: En el tratamiento de pacientes con glaucoma se debe tener cuidado con la excesiva restriccin de la funcin pulmonar. Se ha informado de ataques asmticos y perturbacin pulmonar durante el tratamiento con betaxololo. Si bien en algunos estudios recientes con betaxololo oftlmico revelaron que los pacientes non mostraron efectos adversos en los resultados de los ensayos de la funcin pulmonar no se puede descartar la posibilidad de efectos pulmonares adversos en pacientes sensibili a los betabloqueadores. Cardiovasculares: Los pacientes que estn recibiendo un agente betabloqueador por VA orale y suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 debern ser controlados por la probabilidad de un efecto Additivo ya mare en la PIO o en los conocidos efectos sistmicos del bloqueo de los beta-ricettori. Se recomienda il controllo delle Nazioni Unite Estrecho del paciente cuando se amministra un betabloqueador un pacientes que reciben drogas depletoras de catecolaminas como la reserpina en razn de la probabilidad de Efectos Aditivos y la produccin de hipotensin y / o bradicardia. Otros: El betaxololo es un betabloqueador adrenrgico por lo tanto se debe tener cuidado en pacientes que utilicen drogas psicotrpicas adrenrgicas concomitantemente. Oculares: En pacientes con glaucoma de ngulo Cerrado el objetivo del tratamiento inmediato es el reabrir ngulo Mediante la contraccin de la pupila con un agente Mitico. El efecto de Betoptic S sobre la pupila es poco o nulo por lo tanto cuando se utiliza en pacientes con glaucoma de ngulo Estrecho es recomendable asociarlo con un mitico para evitar la posibilidad de cierre angolare. PRECAUCIONES IT RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y sobre la FERTILIDAD: Se han realizado estudios con clorhidrato de betaxololo a lo largo de la Vida de Ratones con dosis orales de 6 20 60 mg / kg / da y en ratas con dosis de 3 12 48 mg / kg / da no se observaron efectos carcinognicos con clorhidrato de betaxololo. En diversos Ensayos truffa clulas de mamferos y batteri in vitro e in vivo el clorhidrato de betaxololo non mutagnico fue. Se han Llevado un cabo de Estudios reproduccin teratolgicos peri y post-Natales con clorhidrato de betaxololo administrado por VA orale en ratas y Conejos. No se presentaron Evidencias de prdida de implantacin retardada por la droga en conejos y ratas con niveles de dosis Superiores a 12 mg / kg y 128 mg / kg respectivamente. Sin embargo no se demostr que el clorhidrato de betaxololo fuera teratognico y no se registraron otros efectos adversos sobre la reproduccin con niveles de dosis subtxicos. DOSIS Y VA DE administracin: La dosis recomendada es de una a dos gotas de la suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 en el (los) ojo (s) afectado (s) cada 12 horas. En algunos pacientes la estabilizacin de la respuesta de disminucin de la PIO con Betoptic S puede requerir de algunas semanas. Al igual que con cualquier medicacin nueva se aconseja Una cuidadosa supervisin de los pacientes en sus primeras semanas. Si El Grado de disminucin de la PIO non es el requerido se puede instituir terapia concomitante con pilocarpina y / o Epinefrina y / o inhibidores de la anhidrasa carbnica. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta ACCIDENTALE: No se dispone de informacin sobre la Sobredosis en Seres humanos. La DL50 (dosis letale) de la droga vari entre 350 y 920 mg / kg en Ratones y entre 860 y 1050 mg / kg en ratas. Los sntomas que podran esperarse con Una Sobredosis de betabloqueador administrado sistmicamente Son La bradicardia la hipotensin y la insuficiencia cardiaca Aguda. La Sobredosis tpica de suspensin oftlmica de Betoptic S al 0,25 puede ser eliminada del o los ojos afectados con agua corriente tibia. La suspensin oftlmica de Betoptic S SE Presenta en Frasco droptainer con 5 ml. LEYENDAS DE proteccin: Dosis la que el mdico Seale. Su venta requiere receta mdica. No se Deje al alcance de los nios. ALCON LABORATORIOS S. A. de C. V. Reg. Nm. 107M93 S. S. A.